«Я вообще не представляю, как проводить массовую вакцинацию против COVID, – сообщил «Фармацевтическому вестнику» вице-президент Российского научного общества иммунологов профессор Иван Козлов. – Мы прививаем здорового человека. Поэтому, когда он приходит на процедуру, мы сначала должны сделать экспресс-тест на COVID, ибо больного прививать мы не можем. Дальше необходимо провести такой же экспресс-тест на антитела, поскольку вакцина иначе инактивируется. После прививки 28 дней отводится для выработки адаптивного иммунного ответа. То есть мы должны будем изолировать человека и фактически на спецмашине отвезти в «красную» зону. Ведь если он выйдет после укола и его кто-то заразит, то существует риск осложнения в виде цитокинового шторма».
При этом профессор, доктор медицинских наук И.Г. Козлов считает, что сама по себе ускоренная регистрация в данных обстоятельствах сомнительна.
«В случае лечения орфанных заболеваний никого не смутит побочный эффект в виде диареи. Пациент умирает, соотношение польза и риск адекватное. Вакцинация же относится к профилактике. Это принципиально иная ситуация. У нас абсолютно здоровый человек, но мы опасаемся, что он может тяжело заболеть. Однако он также может заболеть после введения препарата», – отметил И.Г. Козлов.
При этом он подчеркнул, что дилемма особенно остро стоит с учётом планов по массовой вакцинации, когда пациент «укололся и ушёл».
Вице-президент Российского научного общества иммунологов также отметил, что регистрационное удостоверение новой вакцины действует до 1 января 2021 года, фактически процедура представляет из себя «пилотный проект»: «Регистрация идет по ускоренной схеме, в детали дизайна вникать смысла нет. Расчёт на то, что дальше произойдет перерегистрация, а к тому моменту в исследовании будет больше участников. Мы впервые видим, как выглядит процедура в экстренном режиме».
Ниже я публикую полный текст Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак, выпущенной ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России за подписью его директора Гинцбурга А.Л.
Комментарии
В-третьих, непонятно – как будет проверяться «эпидемиологическую эффективность»? Вакцинированные будут подвергаться плотным контактам с инфицированными Ковид-19? Или у них просто будут брать анализы крови на появление антител? Если первое, и никто не заболеет, то да – можно будет сказать, что вакцина действительно защищает. Если второе… Сами понимаете.
Во-первых, официально заявлено, что для испытаний набрано более 30 тысяч абсолютно здоровых добровольцев, что тщательно проверено. Но применяться-то Гам-КОВИД-Вак будет по реальным живым людям, у каждого из которых множество разных особенностей и заболеваний. Какова тогда ценность таких испытаний?
Во-вторых, директор НИЦ имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил: «10 тысяч человек получат плацебо и 30 тысяч получат вакцину – 75 на 25%. Это делается, для того чтобы сравнить эпидемиологическую эффективность».
Но в реальности такой «ход» позволяет в случае возникновения у кого-либо из испытуемых заметных осложнений сказать, что он получил не вакцину, а пустышку. А, значит, мол, нет оснований для беспокойства.